Agolutin injection , agofollin

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4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas producción insuficiente de progesterona en el cuerpo lúteo del ovario (falta transformación secretora del endometrio). - Indicaciones principales trastornos menstruales o hipofuncional metrostaxis disfuncional. Durante el embarazo se utiliza en la insuficiencia de la producción de progesterona, para el mantenimiento del embarazo en caso de aborto habitual o amenazado. Se aplica en el síndrome premenstrual y en la profilaxis de la depresión postnatal. El diagnóstico utilizado para la prueba de progesterona por una producción insuficiente de progesterona por el cuerpo lúteo del ovario (por anovulación), para la inducción de la hemorragia y desprendimiento rápido de endometrio. 4.2 Posología y forma de administración Agolutin se administra por vía intramuscular. En los casos de amenorrea secundaria la sustitución de la progesterona es eficaz sólo por demostrado suficiente producción de estrógenos ováricos solamente, es decir, si la prueba de la progesterona es positivo. Para evitar ataques de metrostaxis disfuncional durante oligomenorrea premenopáusicas se administra en cada 42º de ciclo - si la menstruación espontánea no se produce - inyectar 60 mg de Agolutin inj. por vía intramuscular. Si metrostaxis no se produce después de repetir tres de estas aplicaciones periódicas de Agolutin, la reducción de la producción de estrógenos ováricos se considera que es estable y la menopausia se presume. Por amenaza de aborto (aborto habitual en la anamnesis) el tratamiento con progesterona se justifica sólo si la producción de progesterona se ha demostrado insuficiente. 25 - 100 mg de 2-Agolutin veces a la semana (o diariamente si es necesario) se administra hasta octavo a decimosexta semana de embarazo (o más, respectivamente) dependiendo de los resultados de la monitorización directa o indirecta de nivel de progesterona en el cuerpo. Si se sospecha de un aborto perdido, no se debe dar gestágenos. Para el propósito de la prueba de la progesterona se administra 60 mg de Agolutin; si el metrostaxis no se produce dentro de los 14 días - la prueba es negativa - que significa (por exclusión el embarazo) la insuficiente preparación del endometrio o trastorno orgánico del útero. aplicación preventiva de la progesterona es justificable sólo si la producción de progesterona se ha demostrado insuficiente (durante el embarazo, por insuficiencia lútea, después de la terapia de la esterilidad anovulating usando clomifeno etc.). También en este caso es adecuado para controlar el nivel de progesterona. La contraindicación absoluta es metrostaxis antes de que la exclusión de un defecto orgánico; metrostaxis disfuncional sin la administración concomitante de estrógenos, tromboflebitis, enfermedad tromboembólica, embolia pulmonar también en la anamnesis, enfermedad hepática aguda y crónica. Lactancia. La alergia a cualquiera de los componentes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso contraindicación relativa es la administración a los pacientes con asma, epilepsia, cardiopatía o disfunción renal debido a la posible aumento de la retención de líquidos. Es necesario tener cuidado mediante la administración a tales pacientes. La progesterona afecta las funciones del hígado y en la enfermedad hepática aguda o crónica que esté contraindicado. En la enfermedad de los riñones no se conocen las contraindicaciones absolutas, pero es necesario tener cuidado por su administración debido a la posible retención de líquidos. La progesterona aumenta el nivel plasmático basal de insulina y por la aplicación a largo plazo que puede reducir la tolerancia a la glucosa. Por dosis muy altas el efecto hipnótico puede ocurrir que depende de la dosis. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen clínicamente importantes interacciones. Efecto de la progesterona se reduce por los antihistamínicos, fenobarbital, fenitoína, riphampicin, primidon y carbamazepina. Aumenta el nivel plasmático de la ciclosporina por inhibición de su metabolismo. Potencialmente útil interacción puede ocurrir mediante la administración de progesterona, si una mujer con endometriosis estaba tomando los progestágenos sintéticos, por ejemplo, noretisterona. La progesterona induce falsa negatividad o la reducción de los valores para la determinación de yodo unido a albuminosa y asunción de yodo radiactivo por la glándula tiroides. 4.6 Embarazo y lactancia La lactancia es una contraindicación. El embarazo no es una contraindicación para gestágenos sintéticos naturales y los denominados "claros" (sin ningún tipo de efectos secundarios androgénicos y estrogénicos), si un "perdidas" abortar no se sospechaba. Administración en el embarazo sólo se justifica en caso de insuficiencia de la secreción de progesterona demostrado, en el aborto habitual profilácticamente, en abortus iminens terapéuticamente. Sin embargo, la virilización del feto amenaza y se informó de una mayor cantidad de embarazos ectópicos. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No hay pruebas especiales se llevaron a cabo con el fin de demostrar la reducción de la concentración; no es probable que dentro del alcance de las dosis terapéuticas de la vigilitis podría ser influenciado. En teoría, después de dosis muy altas se describe un efecto hipnótico, dependiendo de la dosis. 4.8 Reacciones adversas No se conocen efectos adversos que ponen en peligro la vida agudos después de la administración de dosis terapéuticas. Como consecuencia de la aplicación desde hace mucho tiempo los más frecuentes son los trastornos en el área de GIT: náuseas, vómitos, finalmente, hiperpirexia, cambios en el peso corporal, el edema; en la zona del SNC: nerviosismo, espasmos, alteraciones de la libido, somnipathy, tendencia a la depresión, dolor de cabeza rara vez. Además melasma o cloasma pueden ocurrir, sólo en raras ocasiones la tensión en los pechos, urticaria, prurito vulvar, se reportaron candidiasis e irritación local. No se conocen datos sobre la toxicidad aguda; mediante la aplicación de las dosis de aproximadamente 100 mg solamente 1/10 de la concentración habitual durante el embarazo se alcanza. Por dosis extremadamente altas pueden producir somnolencia o uterinos espasmos. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: hormonal, gestágeno. código ATC: GO3DAO4 Agolutin es un medicamento que contiene progesterona monocomponente - hormona natural con importantes funciones fisiológicas. Se determina sobre todo para la sustitución de la producción insuficiente de progesterona en el cuerpo lúteo del ovario. Por una mayor concentración que se secreta en la fase lútea del ciclo menstrual, prepara el endometrio para la fase de secreción y la anidación del óvulo fecundado. Durante el embarazo se producen en grandes cantidades y está destinado para el mantenimiento del embarazo. Actúa como un anti-estrógeno. Se reduce la motilidad del útero y puede causar un retraso nacimiento. La progesterona, por la retroalimentación, inhibe la producción de gonadotropinas. Junto con los estrógenos que apoya el desarrollo del lobulo-alveolar de los senos. Por concentraciones más altas durante el ciclo de la menstruación que tiene un efecto termogénico. Estudio clínico del fármaco-dinámica: En praxis clínica se utiliza como la progesterona natural para la sustitución de la insuficiente progesterona. La mayor evidencia de la indicación de la aplicación de la progesterona tiene un carácter empírico de más de 10 años de uso de la droga hormonal en diversas formas farmacéuticas duraderos. Los resultados de los estudios clínicos abiertos están a disposición y para la indicación de la tensión premenstrual los resultados significativamente mejores son conocidos después de la progesterona en comparación con el placebo, adquirida en estudio aleatorizado y controlado bajo las condiciones de doble ciego. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La inyección intramuscular de 30 mg de progesterona crea el nivel plasmático de 20 a 40 nmol / l-1 lo que responde a nivel plasmático en la fase lútea. Las dosis superiores a 50 mg crean los niveles cercanos a los niveles durante el embarazo. Vida media plasmática es demasiado corto, fase de distribución es de 3 hasta 6 minutos y rangos fase de eliminación entre 19 y 95 minutos. El volumen de distribución es de unos 17 hasta 19 l; progesterona es tomada por la grasa de la que se libera progresivamente. progesterona circulante se une a la albúmina plasmática, finalmente, a los corticosteroides globulina de unión entre el 95 hasta el 96%. La concentración en el LCR alcanza el 10% del nivel plasmático. Se metaboliza en el hígado, especialmente - ca 65%, también en los riñones, el cerebro y el útero y la piel. Es biotransforma pregnandiol que es secretada por la orina como glucuronato. Alrededor del 10% se excreta en las heces y significativa es también la circulación enterohepatal. El ingrediente activo pasa a través de la placenta y la barrera a la leche materna. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad El fármaco se usa en la praxis clínica de más de 10 años. No se observaron efectos adversos inesperados fueron registrados que no figuren en la lista de efectos adversos se esperaba. Los datos de toxicidad aguda no están disponibles, porque después de la aplicación intramuscular no es posible llegar a los niveles tóxicos en lo que se refiere a las dificultades cuantitativos. aplicación de largo plazo en condiciones clínicas sustitutos suficientemente las pruebas de toxicidad crónica en el experimento. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Alcoholum benzylicum, benzylis benzoas, oleum Injectione profesional. sustancias oxidantes, álcalis y la luz induce la descomposición de la progesterona. La progesterona induce una negatividad falsa o reducción de los valores para la determinación de yodo unido a las albúminas y la captación de yodo radiactivo por la glándula tiroides. 6.4 Precauciones especiales de conservación Almacenar a 15 - 25 ° C, protegido de la luz y las heladas. 6.5 Naturaleza y contenido del envase, tamaño del paquete 1. 2 ml ampollas se rompen con etiqueta adhesiva, moldeo de plástico, en el prospecto y la caja de cartón plegado; 2. ampollas de 2 ml de no separación con etiqueta adhesiva, archivo, moldeo de plástico, en el prospecto y la caja de cartón plegable. Tamaño del paquete: 5 ampollas de 2 ml 6.6 Instrucciones de uso y otras manipulaciones Las inyecciones se administran por vía intramuscular.