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Vytorin (ezetimiba / simvastatina) se utiliza para reducir el colesterol total, el colesterol LDL, y triglicéridos y para aumentar el colesterol HDL. Vytorin está disponible en una dosis 20 mg (10 mg de ezetimiba y 10 mg de simvastatina) y en una dosis 30 mg (10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina). El rango de dosis recomendada de Vytorin es 10/10 mg a 10/80 mg y se administra una vez al día por la noche, con o sin alimentos. El tratamiento suele iniciarse con 10/20 mg al día, pero las personas que necesitan algo más que una reducción del 55% en el colesterol LDL se puede iniciar en 10/40 mg al día. Drogas y Mecanismo Vytorin es una combinación de la ezetimiba (Zetia) y simvastatina (Zocor) que se utiliza para el tratamiento de niveles altos de colesterol en la sangre. Vytorin reduce el colesterol total y el colesterol de lipoproteína de baja densidad, mientras que aumenta el colesterol de lipoproteínas de alta densidad. El componente de ezetimiba de Vytorin reduce el colesterol en la sangre mediante el bloqueo de la absorción de colesterol, incluyendo el colesterol de la dieta, desde el intestino. No afecta a la absorción de triglicéridos. El componente simvastatina de VYTORIN pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la HMG-CoA reductasa, comúnmente llamados "estatinas". Las estatinas reducen el colesterol bloqueando una enzima en el hígado (HMG-CoA reductasa) que produce el colesterol. Las estatinas reducen el colesterol total y el colesterol LDL en la sangre, así como los triglicéridos. También aumentan el colesterol HDL. colesterol LDL se cree que es una causa importante de enfermedad de la arteria coronaria. La reducción de los niveles de colesterol LDL disminuye y puede incluso revertir la enfermedad de las arterias coronarias. El aumento de los niveles de colesterol HDL también pueden retrasar la enfermedad de la arteria coronaria. Vytorin fue aprobado por la FDA en julio de 2004. Tome la dosis pasada tan pronto se acuerde. No tome la dosis olvidada si es casi la hora para su próxima dosis. No tome más medicina para alcanzar la dosis pasada. Vytorin debe ser almacenado a temperatura ambiente, 20-25 grados C (68-77 grados F). Antes de tomar la ezetimiba / simvastatina, informe a su médico o farmacéutico si usted cree que es alérgico a ella; o con otros fármacos conocidos como "estatinas"; o si tiene cualquier otra alergia. Este medicamento no debe usarse si tiene ciertas condiciones médicas. Antes de usarlo, consulte a su médico o farmacéutico si usted tiene: enfermedad hepática activa. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: enfermedad cardíaca, antecedentes de enfermedad hepática, enfermedad renal, insuficiencia tiroidea (hipotiroidismo), diabetes mal controlada, el consumo de alcohol. El desarrollo de daño muscular severa, lo cual es raro, a veces puede llevar a problemas renales graves (ver la sección de efectos secundarios en este folleto). Este medicamento generalmente se suspende temporalmente si usted tiene alguna condición que puede aumentar su riesgo de desarrollar problemas renales. Antes de dejar de tomar su medicamento, informe a su médico de inmediato si usted tiene cualquiera de las siguientes condiciones: cirugía mayor, trauma, enfermedad grave (por ejemplo sepsis o trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos severos), presión arterial muy baja, convulsiones incontroladas. Limite las bebidas alcohólicas. El uso diario de alcohol puede aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Se recomienda precaución al administrar este medicamento a los ancianos porque pueden ser más sensibles a sus efectos secundarios, especialmente el daño muscular. Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo. Si queda embarazada o cree que puede estar embarazada, informe a su médico inmediatamente. Se recomienda que las chicas jóvenes y las mujeres de edad el uso anticonceptivo eficaz fértil para prevenir el embarazo mientras toma este medicamento. Uno de estos fármacos (simvastatina) puede causar daño a su hijo no nacido. No se sabe si alguna de fármaco se excreta en la leche materna. Un medicamento similar a la simvastatina pasa a la leche materna y debido al potencial riesgo de esta droga de efectos no deseados en el lactante, la lactancia materna no se recomienda durante el uso de ezetimiba / simvastatina. Consulte a su médico antes de amamantar. Posibles efectos secundarios puede causar dolor de cabeza. Si este efecto persiste o empeora, notifique a su médico o farmacéutico. Este medicamento puede causar a veces daño muscular. Aunque no es común, esto puede conducir a daño muscular muy grave conocida como rabdomiólisis, que en casos raros puede ser fatal. Busque atención médica inmediata si presenta: dolor / sensibilidad / debilidad (especialmente con fiebre o cansancio inusual). Informe a su médico inmediatamente si cualquiera de estos efectos secundarios muy poco probables pero muy graves: ojos y piel amarillentos, orina oscura, fatiga severa, dolor estomacal / abdominal, náuseas persistentes, cambios en el volumen de orina. Una reacción alérgica grave a este medicamento, busque atención médica inmediata si se produce. Los síntomas de una reacción alérgica grave se incluyen: erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos, dificultad para respirar. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. No comparta este medicamento con otros. De laboratorio y / o pruebas médicas (por ejemplo, los niveles de colesterol en la sangre, pruebas de función hepática) para supervisar su progreso o detectar efectos secundarios. Consulte con su médico para obtener más detalles. Para obtener los mejores resultados, este producto debe ser utilizado junto con el ejercicio, una baja en colesterol o dieta baja en grasas y un programa de pérdida de peso si tiene sobrepeso. También para ayudar a reducir el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, controle la presión arterial regularmente, buscar tratamiento médico si su presión arterial es alta, y dejar de fumar. Consulte con su médico para obtener más detalles. atorvastatina Haga clic para obtener más información sobre las convenciones de nomenclatura de drogas y denominaciones comunes internacionales. Aviso Importante: La base de datos internacional Drugs. com está en versión BETA. Esto significa que todavía está en desarrollo y puede contener imprecisiones. No pretende ser un sustituto para el conocimiento y criterio de su médico, farmacéutico u otro profesional de la salud. No debe interpretarse como que el uso de cualquier medicamento en cualquier país es seguro, apropiado o eficaz para usted. Consulta con un profesional de la salud antes de tomar cualquier medicación. Somos un fabricante español con base de alta calidad, cuidado de la piel cosméticos profesionales en el segmento de lujo de alta / media-alta, ya representado en 53 países de todo el mundo. Somos famosos en todo el mundo a favor o algas Despegue máscaras! En la región de Oriente Midle puede encontrar nuestros productos en Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Kuwait, Qatar, Bahrein, etc. En Asia en Hong Kong, Malasia, Corea del Sur, Japón, Filipinas, Singapur, India, etc, y en En el continente americano: Canadá, EE. UU., Brasilia, Perú, etc. Buscamos un distribuidor buena y sólida para representar y distribuir nuestra marca exclusiva a los salones / centros de belleza en todo Egipto. ¿Es usted un distribuidor para salones de belleza / centros en el segmento más alto? SEÑOR. Justin Heylen Artículos de Interés Otros Salud y Belleza ,, Las algas se despegan máscaras, R6tense, absolutos, Shinestop, Redulip, Addictio2. Otros Salud y Belleza, Salud y belleza, cosméticos para el cuidado de la piel profesionales Vytorin (Redulip) Vytorin se utiliza para tratar el colesterol alto junto con una dieta baja en colesterol. Vytorin es una combinación de 2 medicamentos. Ezetimiba actúa reduciendo la cantidad de colesterol que el cuerpo absorbe de su dieta. La simvastatina es un inhibidor de la HMG-CoA o "estatinas". Funciona mediante el bloqueo de una enzima que es necesaria para que su cuerpo produzca colesterol. La reducción de los niveles de colesterol en la sangre reduce el riesgo de enfermedades del corazón, ataques al corazón y derrames cerebrales. Vytorin no se ha demostrado que reduce los ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares más que la simvastatina sola. Utilice Vytorin como lo indique su médico. Tomar Vytorin por vía oral con o sin alimentos, preferiblemente por la noche, a menos que se lo indique su médico. Teniendo Vytorin al mismo tiempo cada día le ayudará a acordarse de tomarla. Si también está tomando un secuestrador de ácidos biliares (por ejemplo, colestiramina, colestipol, colesevelam), no lo tome dentro de 2 horas antes o 4 horas después de tomar Vytorin. Consulte con su médico si tiene preguntas. Para obtener los mejores resultados, Vytorin se debe utilizar junto con el ejercicio, a / dieta baja en colesterol bajo en grasa, y un programa de pérdida de peso si tiene sobrepeso. Siga el programa de dieta y ejercicio que le ha asignado su proveedor de atención de la salud. Comer toronja o beber jugo de toronja puede aumentar la cantidad de Vytorin en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves. El riesgo puede ser mayor con grandes cantidades de jugo de toronja. Evitar grandes cantidades de jugo de toronja o pomelo (por ejemplo, más de un cuarto de galón al día). Hable con su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta acerca de la inclusión de pomelo o zumo de pomelo en su dieta mientras esté tomando Vytorin. La mayoría de las personas con colesterol alto no se sienten enfermos. Siga tomando Vytorin aunque se sienta bien. No se pierda ninguna de las dosis. Si se olvida una dosis de Vytorin, tomarla tan pronto como sea posible. Si es casi la hora para su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis al mismo tiempo. Pregúntele a su médico cualquier pregunta que pueda tener acerca de cómo utilizar Vytorin. Vytorin tienda a temperatura ambiente, entre 68 y 77 grados F (20 y 25 grados C). Almacenar lejos del calor, la humedad y la luz. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga Vytorin fuera del alcance de los niños y animales domésticos. Ingredientes activos: la ezetimiba. NO utilice Vytorin si: usted es alérgico a cualquier ingrediente de Vytorin tiene problemas de hígado o resultados actuales pruebas de función hepática anormal usted está tomando otro medicamento que contiene simvastatina o ezetimiba usted está tomando un inhibidor de la proteasa del VIH (por ejemplo, nelfinavir, lopinavir, ritonavir), itraconazol, ketoconazol, un macrólido o cetólido antibióticos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, troleandomicina), mibefradil, o nefazodona usted está embarazada o en periodo de lactancia. Póngase en contacto con su médico o proveedor de atención médica de inmediato si alguno de estos se apliquen a usted. Algunas condiciones médicas pueden interactuar con Vytorin. Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna condición médica, sobre todo si alguno de los siguientes casos: si está embarazada, planea quedar embarazada o si está en periodo de lactancia si usted está tomando cualquier prescripción o medicamentos de venta libre, preparado de hierbas o suplemento dietético si usted tiene alergias a medicamentos, alimentos u otras sustancias si usted es una mujer en edad fértil si tiene problemas renales, problemas musculares o antecedentes familiares de problemas musculares; presión arterial baja; convulsiones no controladas; o graves problemas metabólicos, endocrinos o electrolíticos si va a someterse a una cirugía mayor, han tenido recientemente un trauma importante, o tiene una infección grave o antecedentes de abuso de alcohol si ha tenido un trasplante de órgano y está tomando medicamentos para suprimir una reacción de rechazo. Algunos medicamentos pueden interactuar con Vytorin. Informe a su médico si usted está tomando otros medicamentos, especialmente en cualquiera de los siguientes: Amiodarona, la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril), antifúngicos azoles (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol), ciclosporina, danazol, delavirdina, diltiazem, fibratos (por ejemplo, clofibrato, fenofibrato), fluconazol, gemfibrozilo, inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir), imatinib, antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), inmunosupresores macrólidos (por ejemplo, tacrolimus), mibefradil, nefazodona, niacina, ácido nicotínico, estreptograminas, telitromicina, verapamilo o voriconazol debido a los efectos secundarios, como dolor muscular, puede ocurrir Bosentan, carbamazepina, colestiramina, hidantoínas (por ejemplo, fenitoína), rifampicina o la hierba de San Juan, ya que pueden disminuir la eficacia de Vytorin Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), porque el riesgo de sus efectos secundarios puede aumentar por Vytorin. Esto puede no ser una lista completa de todas las interacciones que pueden ocurrir. Pregúntele a su médico si Vytorin puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando. Consulte con su proveedor de atención médica antes de iniciar, detener o cambiar la dosis de un medicamento. Informacion de Seguridad Importante: Vytorin puede causar mareos, somnolencia, o cambios en la visión. Estos efectos pueden ser peores si se toma con alcohol o ciertos medicamentos. Vytorin utilizar con precaución. No conduzca o realizar otras tareas peligrosas posibles hasta que sepa cómo reaccionar ante ella. Puede tomar varias semanas para Vytorin para trabajar. El cuidado dental apropiado es importante mientras esté tomando Vytorin. Cepillo y el hilo dental sus dientes y visitar al dentista con regularidad. Vytorin puede dañar su hígado. El riesgo puede ser mayor si se bebe alcohol mientras esté usando Vytorin. Hable con su médico antes de tomar Vytorin o de otro tipo para reducir la fiebre si usted bebe más de 3 bebidas con alcohol al día. Vytorin puede causar lesiones de los músculos, especialmente cuando se toma en dosis más altas o cuando se toma con otros medicamentos. Póngase en contacto con su médico de inmediato si experimenta dolor muscular, sensibilidad, o debilidad, especialmente si tiene fiebre. Algunos pacientes que tomaban Vytorin han informado mala memoria o dificultad para dormir. Si experimenta estos efectos, consulte con su médico. Las pruebas de laboratorio, incluidos los niveles de colesterol en la sangre, pruebas de función hepática, o pruebas musculares, se pueden realizar mientras se utiliza Vytorin. Estas pruebas se pueden utilizar para controlar su estado o detectar efectos secundarios. Asegúrese de mantener todas las citas con el médico y de laboratorio. Vytorin debe utilizarse con extrema precaución en niños menores de 10 años; seguridad y eficacia de estos niños no han sido confirmadas. Embarazo y lactancia: No usar Vytorin si está embarazada. Evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con él. Si usted cree que puede estar embarazada, consulte a su médico inmediatamente. No se sabe si Vytorin se encuentra en la leche materna. No dé el pecho mientras esté tomando Vytorin. Todos los medicamentos pueden causar efectos secundarios, pero muchas personas no tienen, o, efectos secundarios menores. Consulte con su médico si cualquiera de estos efectos secundarios más comunes persisten o se vuelve molesto: Diarrea; síntomas parecidos a la gripe; dolor de cabeza; dolor en los brazos o las piernas; cansancio; infección del tracto respiratorio superior. Busque atención médica de inmediato si alguno de estos efectos secundarios graves se producen: reacciones alérgicas graves (erupción; colmenas, picazón, dificultad para respirar o tragar, opresión en el pecho, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua); la visión o cambios en la visión borrosa; cambios en el volumen de orina; Dolor de pecho; orina oscura; depresión; latidos cardíacos acelerados; fiebre; pérdida de apetito; dolor muscular, dolor o debilidad; náusea; entumecimiento, hormigueo, ardor, o debilidad en los brazos, las manos, los pies o las piernas; heces pálidas; soportar la ternura; dolor inexplicable en el estómago o en la espalda media-superior; moretones o sangrado inusual; cansancio inusual; vómitos; coloración amarillenta de la piel o los ojos. Esta no es una lista completa de todos los efectos secundarios que pueden ocurrir. Si tiene alguna pregunta acerca de los efectos secundarios, contacte a su proveedor de cuidados de la salud. Los clientes que compraron este producto también han comprado simvastatina La terapia con agentes que alteran los lípidos debe ser sólo un componente de la intervención de múltiples factores de riesgo en individuos en riesgo significativamente mayor de enfermedad vascular aterosclerótica debido a la hipercolesterolemia. La terapia con medicamentos está indicado como adyuvante de la dieta cuando la respuesta a una dieta restringida en grasas saturadas y colesterol y otras medidas no farmacológicas solas ha sido inadecuada. En los pacientes con enfermedad coronaria (EC) o con alto riesgo de enfermedad coronaria, tabletas Simvastatina pueden iniciarse simultáneamente con la dieta. Reducciones en el riesgo de mortalidad por enfermedad coronaria y los eventos cardiovasculares En pacientes con alto riesgo de eventos coronarios a causa de la enfermedad coronaria del corazón, diabetes, enfermedad de los vasos periféricos, antecedentes de accidente cerebrovascular u otra enfermedad cerebrovascular existente, tabletas Simvastatina se indican a: &toro; Reducir el riesgo de mortalidad total mediante la reducción de muertes por CHD. &toro; Reducir el riesgo de infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular. &toro; Reducir la necesidad de procedimientos de revascularización coronaria y no coronaria. hiperlipidemia tabletas Simvastatina se indican a: &toro; Reducir el colesterol total elevado (C-total), de baja densidad del colesterol de lipoproteínas (LDL-C), apolipoproteína B (Apo B) y triglicéridos (TG), y para aumentar el colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL-C) en pacientes con hiperlipidemia primaria (Fredrickson tipo IIa, heterocigota familiar y no familiar) o dislipidemia mixta (Fredrickson tipo IIb). &toro; Reducir los niveles elevados de TG en pacientes con hipertrigliceridemia (Fredrickson tipo IV hiperlipidemia). &toro; Reducir los niveles elevados de TG y VLDL-C en pacientes con Disbetalipoproteinemia primaria (Fredrickson tipo III hiperlipidemia). &toro; Reducir el colesterol total y el LDL-C en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota (HFH) como un complemento a otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de LDL) o si tales tratamientos no están disponibles. Pacientes adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HeFH) tabletas de simvastatina se indican como adyuvante de la dieta para reducir los niveles de Apo B C total, LDL-C, y en varones adolescentes y niñas que son al menos un post-menarquia año, de 10 a 17 años de edad, con HeFH, si después de un tratamiento adecuado de la terapia de la dieta de los siguientes hallazgos están presentes: 1. colesterol LDL sigue siendo & ge; 190 mg / dl; o 2. colesterol LDL sigue siendo & ge; 160 mg / dl y ● Hay una historia familiar positiva de enfermedad cardiovascular prematura (CVD) o ● Otros dos o más factores de riesgo de ECV están presentes en el paciente adolescente. El objetivo mínimo de tratamiento en pacientes pediátricos y adolescentes es alcanzar una media de LDL-C & lt; 130 mg / dL. La edad óptima a la que iniciar la terapia hipolipemiante para reducir el riesgo de CAD edad adulta sintomático no se ha determinado. Limitaciones de uso tabletas simvastatina no han sido estudiados en condiciones en las que la principal anormalidad es la elevación de los quilomicrones (es decir, hiperlipidemia Fredrickson tipos I y V). Simvastatina Dosis y Administración La dosificación recomendada El intervalo de dosificación habitual es de 5 a 40 mg / día. En los pacientes con enfermedad coronaria o con alto riesgo de enfermedades del corazón, tabletas Simvastatina pueden iniciarse simultáneamente con la dieta. La dosis inicial habitual recomendada es de 10 o 20 mg una vez al día por la noche. Para los pacientes con alto riesgo de un evento de enfermedad coronaria debido a la cardiopatía coronaria diagnosticada, diabetes, enfermedad de los vasos periféricos, antecedentes de accidente cerebrovascular u otra enfermedad cerebrovascular, la dosis inicial recomendada es de 40 mg / día. determinaciones de lípidos deben realizarse después de 4 semanas de tratamiento y luego periódicamente. Dosificación restringido para 80 mg Debido al aumento del riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, especialmente durante el primer año de tratamiento, el uso de la dosis de 80 mg de comprimidos de Simvastatina debe restringirse a los pacientes que han estado tomando simvastatina 80 mg crónicos (por ejemplo, durante 12 meses o más) sin evidencia de toxicidad muscular [ver Advertencias y precauciones (5.1)]. Los pacientes que están tolerando actualmente la dosis de 80 mg de comprimidos de Simvastatina que necesitan ser iniciados de medicamentos interactuantes que está contraindicada o se asocia con una tapa de dosis de simvastatina deben cambiar a una estatina alternativa con menos potencial para la interacción fármaco-fármaco. Debido al aumento del riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, asociado a la dosis de 80 mg de comprimidos de Simvastatina, los pacientes incapaces de alcanzar su meta de LDL-C utilizando la dosis de 40 mg de comprimidos de simvastatina no debe ser tituladas a la dosis de 80 mg, pero debe ser colocado en el tratamiento de LDL-C-bajar alternativa (s) que proporciona una mayor reducción de LDL-C. La administración conjunta con otras drogas Los pacientes que toman verapamilo, diltiazem, o dronedarona &toro; La dosis de tabletas de simvastatina no debe superar los 10 mg / día [véase Advertencias y precauciones (5.1), Interacciones farmacológicas (7.3) y Farmacología Clínica (12.3)]. Los pacientes que toman amiodarona, amlodipino o Ranolazine &toro; La dosis de tabletas de simvastatina no debe superar los 20 mg / día [véase Advertencias y precauciones (5.1), Interacciones farmacológicas (7.3) y Farmacología Clínica (12.3)]. Los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica La dosis recomendada es de 40 mg / día por la noche [ver Dosis y Administración, Restringido dosificación de 80 mg (2.2)]. tabletas simvastatina deben utilizarse como un complemento a otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de LDL) en estos pacientes o si tales tratamientos no están disponibles. la exposición La simvastatina es aproximadamente el doble con el uso concomitante de lomitapide; Por lo tanto, la dosis de comprimidos de Simvastatina debe reducirse en 50% si iniciar lomitapide. Simvastatina dosis de comprimidos no debe superar los 20 mg / día (o 40 mg / día para pacientes que han tomado previamente comprimidos de simvastatina 80 mg / día crónicamente, por ejemplo, durante 12 meses o más, sin evidencia de toxicidad muscular), teniendo lomitapide. Adolescentes (10 a 17 años de edad) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica La dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg una vez al día por la noche. El intervalo de dosis recomendado es de 10 a 40 mg / día; la dosis máxima recomendada es de 40 mg / día. Las dosis deben individualizarse de acuerdo con la meta recomendada de la terapia [ver NCEP Pediátrica Grupo 1 Directrices y Estudios Clínicos (14.2)]. Los ajustes deben realizarse a intervalos de 4 semanas o más. Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol 1 (NCEP): Aspectos destacados del Informe del Panel de Expertos sobre los niveles de colesterol en niños y adolescentes. Pediatría. 89 (3): 495-501. 1992. Los pacientes con insuficiencia renal Debido a que las tabletas Simvastatina no se someten a la excreción renal significativa, la modificación de la dosis no debería ser necesario en pacientes con leve a moderada insuficiencia renal. Sin embargo, se debe tener precaución cuando tabletas Simvastatina se administran a pacientes con insuficiencia renal grave; tales pacientes debe iniciarse con 5 mg / día y una vigilancia estricta [véase Advertencias y precauciones (5.1) y Farmacología Clínica (12.3)]. Los pacientes chinos un modificador de los lípidos dosis (Mayor o igual a 1 g / día de niacina) La niacina de productos que la contienen Debido a un mayor riesgo de miopatía en pacientes chinos tomando simvastatina 40 mg coadministrado con dosis modificadores de lípidos (mayor o igual a 1 g / día de niacina) de productos que contienen niacina, se debe tener precaución al tratar a pacientes chinos con dosis de simvastatina superior 20 mg / día coadministrada con dosis modificadores de lípidos de los productos que contienen niacina. Debido a que el riesgo de miopatía es relacionada con la dosis, los pacientes chinos no deben recibir 80 mg de simvastatina coadministrados con dosis modificadores de lípidos de los productos que contienen niacina. La causa del aumento del riesgo de miopatía no se conoce. También se desconoce si el riesgo de miopatía con la coadministración de simvastatina con dosis modificadores de lípidos de los productos que contienen niacina observados en los pacientes chinos se aplica a otros pacientes asiáticos [véase Advertencias y Precauciones (5.1)]. Formas farmacéuticas y concentraciones &toro; Simvastatina tabletas USP, 10 mg son de color rosa claro, redondos, convexos, comprimidos recubiertos con película, troquelado y ldquo; 7153 y rdquo; en un lado y en & ldquo; TV & rdquo; Por otro lado. &toro; tabletas de simvastatina USP, 20 mg son tan, redondos, convexos, comprimidos recubiertos con película, troquelado y ldquo; 7154 y rdquo; en un lado y en & ldquo; TV & rdquo; Por otro lado. &toro; Simvastatina tabletas USP, 40 mg son redondos, convexos, comprimidos recubiertos con película de color rojo, que llevan la inscripción y ldquo; 7155 y rdquo; en un lado y en & ldquo; TV & rdquo; Por otro lado. &toro; tabletas de simvastatina USP, 80 mg son de color rojo ladrillo,, comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula, marcado y ldquo; 7156 y rdquo; en un lado y en & ldquo; TV & rdquo; Por otro lado. Contraindicaciones tabletas de simvastatina está contraindicado en las siguientes condiciones: &toro; La administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona, y productos que contienen cobicistat-) [ver Advertencias y precauciones (5.1)]. &toro; La administración concomitante de gemfibrozilo, ciclosporina o danazol [ver Advertencias y precauciones (5.1)]. &toro; Hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento [véase Reacciones Adversas (6.2)]. &toro; enfermedad hepática activa, que puede incluir elevaciones persistentes inexplicadas en los niveles de transaminasas hepáticas [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. &toro; Las mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas. El colesterol sérico y los triglicéridos aumentan durante el embarazo normal, y derivados de colesterol o son esenciales para el desarrollo fetal. Debido a que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) la síntesis de disminución del colesterol y posiblemente la síntesis de otras sustancias biológicamente activas derivadas del colesterol, tabletas simvastatina puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. La aterosclerosis es un proceso crónico y la interrupción de los fármacos hipolipemiantes durante el embarazo debe tener poco impacto en el resultado del tratamiento a largo plazo de la hipercolesterolemia primaria. No hay estudios adecuados y bien controlados de uso con simvastatina durante el embarazo; Sin embargo, en raros informes se observaron anomalías congénitas tras la exposición intrauterina a las estatinas. En ratas y animales conejo estudios de reproducción, simvastatina no reveló ninguna evidencia de teratogenicidad. tabletas de simvastatina debe administrarse a mujeres en edad fértil sólo cuando estos pacientes son muy poco probable que concebir. Si el paciente se queda embarazada mientras está tomando este fármaco, los comprimidos de simvastatina debe suspenderse inmediatamente y el paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto [ver Uso en poblaciones específicas (8.1)]. &toro; Las madres lactantes. No se sabe si la simvastatina se excreta en la leche humana; Sin embargo, una pequeña cantidad de otro fármaco de esta clase sí pasa a la leche materna. Debido a que las estatinas tienen el potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, mujeres que requieren tratamiento con comprimidos de simvastatina no debe amamantar a sus hijos [véase Uso en poblaciones específicas (8.3)]. Advertencias y precauciones Miopatía / rabdomiólisis Simvastatina causa ocasionalmente miopatía se manifiesta como dolor muscular, sensibilidad o debilidad con la creatina quinasa (CK) por encima de diez veces el límite superior de la normalidad (LSN). Miopatía a veces toma la forma de rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria, y se han producido muertes raras. El riesgo de miopatía aumenta con altos niveles de actividad de estatinas en plasma. Los factores de predisposición a la miopatía incluyen la edad avanzada (& ge; 65 años), el sexo femenino, hipotiroidismo no controlado, y la insuficiencia renal. El riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, depende de la dosis. En una base de datos de ensayos clínicos en los que 41,413 pacientes fueron tratados con simvastatina, 24.747 (aproximadamente 60%) de los cuales fueron incluidos en los estudios con una mediana de seguimiento de al menos 4 años, la incidencia de miopatía fue aproximadamente de 0,03% y 0,08% en 20 y 40 mg / día, respectivamente. La incidencia de miopatía con 80 mg (0,61%) fue desproporcionadamente mayor que la observada a las dosis más bajas. En estos ensayos, los pacientes fueron cuidadosamente vigilados y se excluyeron algunos medicamentos que interactúan. En un ensayo clínico en el que 12.064 pacientes con antecedentes de infarto de miocardio fueron tratados con simvastatina (seguimiento medio de 6,7 años), la incidencia de miopatía (definida como la debilidad muscular inexplicable o dolor con una creatinina sérica [CK] & gt; 10 veces el límite superior normal [LSN]) en pacientes en 80 mg / día fue aproximadamente de 0,9% en comparación con el 0,02% para los pacientes en 20 mg / día. La incidencia de rabdomiolisis (definida como la miopatía con un CK & gt; 40 veces el LSN) en pacientes en 80 mg / día fue aproximadamente de 0,4% en comparación con el 0% de los pacientes en 20 mg / día. La incidencia de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, fue mayor durante el primer año y luego disminuyó notablemente durante los años posteriores de tratamiento. En este ensayo, los pacientes fueron cuidadosamente vigilados y se excluyeron algunos medicamentos que interactúan. El riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, es mayor en los pacientes en simvastatina 80 mg en comparación con otras terapias estatina con similar o mayor LDL-C-reducción de la eficacia y la comparación con dosis más bajas de simvastatina. Por lo tanto, la dosis de 80 mg de simvastatina sólo debe utilizarse en pacientes que han estado tomando simvastatina 80 mg crónicos (por ejemplo, durante 12 meses o más) sin evidencia de toxicidad muscular [ver Dosis y Administración, Restringido dosificación de 80 mg (2,2)] . Si, sin embargo, un paciente que está actualmente tolerar la dosis de 80 mg de simvastatina necesita ser iniciado en un fármaco interactuar que está contraindicada o se asocia con una tapa de dosis para simvastatina, que paciente debe ser conmutada a un estatina alternativa con menos potencial para la interacción fármaco-fármaco. Los pacientes deben ser informadas acerca del aumento del riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, y que informe de inmediato cualquier dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad. Si se presentan síntomas, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. [Ver Advertencias y Precauciones (5.2). ] Se han notificado casos raros de miopatía inmune mediada necrotizante (IMNM), una miopatía autoinmune, asociados con el uso de estatinas. IMNM se caracteriza por: debilidad muscular proximal y elevada creatina quinasa sérica, que persisten a pesar de la interrupción del tratamiento con estatinas; La biopsia muscular muestra miopatía necrotizante sin inflamación significativa; mejora con agentes inmunosupresores. Todos los pacientes que inician el tratamiento con simvastatina, o cuya dosis de simvastatina se está aumentando, deben ser advertidos del riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, y deben informar rápidamente de cualquier dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad especialmente si está acompañada de fiebre y malestar o si signos y síntomas musculares persisten después de descontinuar simvastatina. El tratamiento con simvastatina debe suspenderse inmediatamente si se diagnostica miopatía o sospecha. En la mayoría de los casos, los síntomas musculares y los aumentos de CK se resolvieron cuando se interrumpió el tratamiento con prontitud. determinaciones periódicas de CK puede ser considerado en pacientes que inician el tratamiento con simvastatina o cuya dosis se está aumentando, pero no hay ninguna garantía de que esa vigilancia evitará la miopatía. Muchos de los pacientes que han desarrollado rabdomiólisis el tratamiento con simvastatina han tenido complicaciones médicas previas, incluyendo insuficiencia renal por lo general como consecuencia de la diabetes mellitus de larga evolución. Estos pacientes requieren una vigilancia más estrecha. El tratamiento con simvastatina debe suspenderse si se producen niveles de CPK marcadamente elevados o miopatía se diagnostica o sospecha. El tratamiento con simvastatina también debe interrumpirse temporalmente en cualquier paciente que presente una enfermedad aguda o grave que predispone al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiolisis, por ejemplo, septicemia; hipotensión; cirujía importante; trauma; trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos severos; o epilepsia no controlada. El riesgo de miopatía y rabdomiólisis aumenta con altos niveles de actividad de estatinas en plasma. La simvastatina es metabolizado por el citocromo P450 3A4 isoforma. Ciertos fármacos que inhiben esta vía metabólica pueden elevar los niveles plasmáticos de simvastatina y pueden aumentar el riesgo de miopatía. Estos incluyen itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, la antibióticos macrólidos eritromicina y claritromicina, y la telitromicina antibiótico cetólido, inhibidores de la proteasa del VIH, boceprevir, telaprevir, el antidepresivo nefazodona, productos que contengan Cobicistat-o ​​jugo de pomelo [véase Farmacología Clínica (12.3) ]. La combinación de estos fármacos con simvastatina está contraindicado. Si el tratamiento a corto plazo con inhibidores potentes de CYP3A4 es inevitable, el tratamiento con simvastatina debe suspenderse durante el curso del tratamiento. [Véase Contraindicaciones (4) e Interacciones farmacológicas (7.1)]. El uso combinado de simvastatina con gemfibrozilo, ciclosporina, danazol o está contraindicado [véase Contraindicaciones (4) e Interacciones farmacológicas (7.1 y 7.2)]. Se debe tener precaución cuando se prescriba otros fibratos con simvastatina, ya que estos agentes pueden causar miopatía cuando se administran solos y el riesgo se incrementa cuando se coadministran [ver Interacciones farmacológicas (7.2)]. Los casos de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, se han reportado con simvastatina se administró conjuntamente con colchicina, y se debe tener precaución cuando se prescriba simvastatina con colchicina [véase Interacciones farmacológicas (7.7)]. Los beneficios del uso combinado de simvastatina con los siguientes medicamentos deben ser sopesados ​​cuidadosamente frente a los riesgos potenciales de las combinaciones: otros fármacos hipolipemiantes (otros fibratos, & ge; 1 g / día de niacina, o, para los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, lomitapide) , amiodarona, dronedarona, verapamilo, diltiazem, amlodipina, o ranolazina [véase Interacciones farmacológicas (7.3) y en la Tabla 3 en Farmacología clínica (12.3)] [también ver Dosis y Administración, los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica (2.4)]. Los casos de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, se han observado con simvastatina se coadministra con dosis modificadores de lípidos (& ge; 1 g / día de niacina) de productos que contienen niacina. En una, doble ciego en curso, aleatorizado resultados cardiovasculares, un comité de control de seguridad independiente identificó que la incidencia de miopatía es mayor en China en comparación con los pacientes que no son chinos que toman simvastatina 40 mg coadministrado con dosis modificadores de lípidos de un producto que contiene niacina . Se debe tener precaución al tratar a pacientes chinos con simvastatina en dosis superiores a 20 mg / día coadministrado con dosis modificadores de lípidos de los productos que contienen niacina. Debido a que el riesgo de miopatía es relacionada con la dosis, los pacientes chinos no deben recibir 80 mg de simvastatina coadministrados con dosis modificadores de lípidos de los productos que contienen niacina. Se desconoce si el riesgo de miopatía con la coadministración de simvastatina con dosis modificadores de lípidos de los productos que contienen niacina observados en los pacientes chinos se aplica a otros pacientes asiáticos [véase Interacciones farmacológicas (7.4)]. recomendaciones para la prescripción de agentes que interactúan se resumen en la Tabla 1 [véase también Dosis y Administración (2.3. 2.4), Interacciones farmacológicas (7), Farmacología Clínica (12.3)]. Tabla 1: Interacciones con otros medicamentos asociados con un aumento del riesgo de miopatía / rabdomiólisis * Para los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica que han estado tomando 80 mg de simvastatina crónicos (por ejemplo, durante 12 meses o más) sin evidencia de toxicidad muscular, no exceda de 40 mg de simvastatina al tomar lomitapide. La disfunción hepática aumentos persistentes (a más de 3 veces el LSN) de las transaminasas séricas han ocurrido en aproximadamente el 1% de los pacientes que recibieron simvastatina en estudios clínicos. Cuando el tratamiento farmacológico se interrumpirá o suspenderá en estos pacientes, los niveles de transaminasas normalmente descendían lentamente a los niveles previos al tratamiento. Los aumentos no se asociaron con ictericia u otros signos o síntomas clínicos. No hubo evidencia de hipersensibilidad. En el Simvastatin Survival Study escandinavo (4S) [ver Estudios clínicos (14.1)], el número de pacientes con más de una elevación de las transaminasas a & gt; 3X ULN, en el transcurso del estudio, no fue significativamente diferente entre la simvastatina y el grupo placebo (14 [0,7%] vs. 12 [0,6%]). elevación de las transaminasas como resultado la interrupción de 8 pacientes de la terapia en el grupo de simvastatina (n = 2221) y 5 en el grupo de placebo (n = 2223). De los 1.986 pacientes tratados con simvastatina en 4S con las pruebas de función hepática normal (PFH) al inicio del estudio, 8 (0,4%) desarrollaron elevaciones consecutivas LFT a & gt; 3 veces LSN y / o abandonaron el tratamiento debido a la elevación de las transaminasas durante los 5,4 años (mediana de seguimiento) del estudio. Entre estos 8 pacientes, 5 desarrollaron inicialmente estas anomalías dentro del primer año. Todos los pacientes de este estudio recibieron una dosis inicial de 20 mg de simvastatina; 37% se valoraron a 40 mg. En 2 estudios clínicos controlados en 1.105 pacientes, la incidencia de 12 meses persistente elevación de las transaminasas hepáticas sin tener en relación con el fármaco fue del 0,9% y el 2,1% a la dosis de 40 y 80 mg, respectivamente. Ningún paciente desarrolló anormalidades de la función hepática persistente después de los primeros 6 meses de tratamiento con una dosis determinada. Se recomienda que las pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento, y después cuando esté clínicamente indicado. Ha habido informes posteriores a la comercialización raros de insuficiencia hepática mortal y no mortal en pacientes que toman estatinas, incluyendo simvastatina. Si la lesión hepática grave con síntomas clínicos y / o hiperbilirrubinemia o ictericia ocurre durante el tratamiento con simvastatina, interrumpir la terapia con prontitud. Si no se encuentra una etiología alternativa no reinicie simvastatina. Tenga en cuenta que la ALT puede emanar de los músculos, por lo tanto, el aumento de ALT con CK puede indicar miopatía [véase Advertencias y Precauciones (5.1)]. El fármaco debe utilizarse con precaución en pacientes que consumen cantidades importantes de alcohol y / o que tienen antecedentes de enfermedad hepática. Las enfermedades hepáticas activas o las elevaciones de transaminasas no explicadas son contraindicaciones para el uso de simvastatina. Moderadas (menos de 3 veces LSN) elevaciones de las transaminasas séricas se han reportado después del tratamiento con simvastatina. Estos cambios aparecieron poco después del inicio del tratamiento con simvastatina, eran a menudo transitoria, no se acompañaron de otros síntomas y no requieren la interrupción del tratamiento. la función endocrina Los aumentos en los niveles de HbA1c y glucosa sérica en ayunas se han reportado con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluyendo simvastatina. Reacciones adversas Experiencia en ensayos clínicos Dado que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. En los estudios clínicos controlados previos a la comercialización y sus extensiones abiertas (2.423 pacientes con una duración mediana de seguimiento de 18 meses aproximadamente), el 1,4% de los pacientes se suspendió debido a reacciones adversas. Las reacciones adversas más comunes que llevaron a la suspensión del tratamiento fueron: trastornos gastrointestinales (0,5%), mialgias (0,1%), y artralgia (0,1%). Las reacciones notificadas más frecuentemente adversos (incidencia & ge; 5%) ensayos clínicos en Simvastatina controlada fueron: infecciones del tracto respiratorio superior (9,0%), cefalea (7,4%), dolor abdominal (7,3%), estreñimiento (6,6%) y náuseas ( 5,4%). Scandinavian Simvastatin Survival Study En 4S participación de 4.444 (rango de edad 35 a 71 años, 19% mujeres, 100% caucásicos) tratados con 20 a 40 mg / día de simvastatina (n = 2.221) o placebo (n = 2.223) durante una mediana de 5,4 años, adverso Las reacciones reportadas en & ge; 2% de los pacientes ya un ritmo mayor que el placebo se muestran en la Tabla 2. Tabla 2: Reacciones adversas notificadas independientemente de la causalidad por & ge; 2% de los pacientes tratados con simvastatina y mayor que el placebo en el 4S Simvastatina (N = 2.221)% Estudio de Protección del Corazón En el Heart Protection Study (HPS), la participación de 20.536 pacientes (rango de edad 40 a 80 años, 25% mujeres, 97% caucásicos, 3% de otras razas) tratados con simvastatina 40 mg / día (n = 10.269) o placebo (n = 10.267) durante una media de 5 años, se han registrado reacciones adversas graves y solamente interrupciones debidas a reacciones adversas. Las tasas de interrupción debido a las reacciones adversas fueron del 4,8% en los pacientes tratados con simvastatina en comparación con el 5,1% en los pacientes tratados con placebo. La incidencia de miopatía / rabdomiólisis fue & lt; 0,1% en los pacientes tratados con simvastatina. Otros Estudios Clínicos En un ensayo clínico en el que 12.064 pacientes con antecedentes de infarto de miocardio fueron tratados con simvastatina (seguimiento medio de 6,7 años), la incidencia de miopatía (definida como la debilidad muscular inexplicable o dolor con una creatinina sérica [CK] & gt; 10 veces el límite superior normal [LSN]) en pacientes en 80 mg / día fue aproximadamente de 0,9% en comparación con el 0,02% para los pacientes en 20 mg / día. La incidencia de rabdomiolisis (definida como la miopatía con un CK & gt; 40 veces el LSN) en pacientes en 80 mg / día fue aproximadamente de 0,4% en comparación con el 0% de los pacientes en 20 mg / día. La incidencia de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, fue mayor durante el primer año y luego disminuyó notablemente durante los años posteriores de tratamiento. En este ensayo, los pacientes fueron cuidadosamente vigilados y se excluyeron algunos medicamentos que interactúan. Otras reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos fueron: diarrea, erupción cutánea, dispepsia, flatulencia, y astenia. Marcados aumentos persistentes de las transaminasas hepáticas se han observado [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. También se han reportado glutamil transpeptidasa; elevada fosfatasa y gamma y alcalina. Alrededor del 5% de los pacientes tuvieron elevaciones de los niveles de CK de 3 o más veces el valor normal en una o más ocasiones. Esto es atribuible a la fracción no cardiaca de la CK [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. Los pacientes adolescentes (edades 10 a 17 años) En un estudio de 48 semanas, controlado en varones adolescentes y niñas que eran al menos 1 año después de la menarquia, de 10 a 17 años de edad (43,4% mujeres, 97,7% caucásicos, 1.7% hispanos, 0.6% multirracial) con hipercolesterolemia familiar heterocigota ( n = 175), tratados con placebo o simvastatina (10 a 40 mg al día), las reacciones adversas más comunes observadas en ambos grupos fueron infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, dolor abdominal y náuseas [ver uso en poblaciones específicas (8.4) y la clínica estudios (14.2)]. La experiencia posterior a la comercialización Debido a las reacciones siguientes son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, generalmente no es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de la Simvastatina: prurito, alopecia, una variedad de cambios en la piel (por ejemplo, nódulos, decoloración, sequedad de las membranas de la piel / mucosa, cambios en el pelo / uñas), mareos, calambres musculares, mialgia, pancreatitis, parestesia, neuropatía periférica, vómitos, anemia, disfunción eréctil, enfermedad pulmonar intersticial, rabdomiólisis, hepatitis / ictericia, insuficiencia hepática mortal y no mortal, y la depresión. Se han notificado casos raros de miopatía inmune mediada por necrosante asociada con el uso de estatinas [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. Un síndrome de hipersensibilidad aparente Raramente se ha reportado que ha incluido algunas de las siguientes características: anafilaxis, angioedema, síndrome de tipo lupus eritematoso, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, púrpura, trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, ANA positivo, aumento de la VSG, eosinofilia , artritis, artralgia, urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, escalofríos, enrojecimiento, malestar general, disnea, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Ha habido informes posteriores a la comercialización raros de deterioro cognitivo (por ejemplo, pérdida de memoria, falta de memoria, la amnesia, deterioro de la memoria, confusión) asociado con el uso de estatinas. Estos problemas cognitivos se han reportado para todas las estatinas. Los informes son generalmente poco serio, y reversibles con la suspensión de estatinas, con tiempos variables a la aparición de los síntomas (1 día a años) y la resolución de los síntomas (mediana de 3 semanas). Interacciones con la drogas Los inhibidores fuertes del CYP3A4, ciclosporina o danazol inhibidores potentes de CYP3A4: La simvastatina, al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, es un sustrato de CYP3A4. La simvastatina es metabolizada por el CYP3A4 pero no tiene actividad inhibitoria sobre el CYP3A4; por lo tanto, no se espera que afecte las concentraciones plasmáticas de otros fármacos metabolizados por el CYP3A4. Los niveles plasmáticos elevados de actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa aumenta el riesgo de miopatía y rabdomiólisis, particularmente con dosis altas de simvastatina [véase Advertencias y precauciones (5.1) y Farmacología Clínica (12.3)]. El uso concomitante de medicamentos etiquetados como tener un fuerte efecto inhibitorio sobre el CYP3A4 está contraindicado [véase Contraindicaciones (4)]. Si el tratamiento con itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina o telitromicina es inevitable, el tratamiento con simvastatina debe suspenderse durante el curso del tratamiento. Ciclosporina o Danazol: El riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis aumenta con la administración concomitante de ciclosporina o danazol. Por lo tanto, está contraindicado el uso concomitante de estos fármacos [véase Contraindicaciones (4), Advertencias y Precauciones (5.1) y Farmacología Clínica (12.3)]. Fármacos hipolipemiantes que pueden producir miopatía cuando se administran solos Gemfibrozilo: Está contraindicado con simvastatina [véase Contraindicaciones (4) y Advertencias y precauciones (5.1)]. Otros fibratos: Se debe tener precaución cuando se prescriba con simvastatina [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. La amiodarona, dronedarona, ranolazina, o de canales de calcio Bloqueadores El riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, aumenta con la administración concomitante de amiodarona, dronedarona, ranolazina, o bloqueadores de los canales de calcio como verapamilo, diltiazem o amlodipino [ver Dosis y Administración (2.3) y Advertencias y precauciones (5.1), y en la tabla 3 en Farmacología clínica (12.3)]. La niacina Los casos de miopatía / rabdomiolisis se han observado con simvastatina se coadministra con dosis modificadores de lípidos (& ge; 1 g / día de niacina) de productos que contienen niacina. En particular, se debe tener precaución al tratar a pacientes chinos con dosis superiores a simvastatina 20 mg / día coadministrado con dosis modificadores de lípidos de los productos que contienen niacina. Debido a que el riesgo de miopatía es relacionada con la dosis, los pacientes chinos no deben recibir 80 mg de simvastatina coadministrados con dosis modificadores de lípidos de los productos que contienen niacina [véase Advertencias y precauciones (5.1) y Farmacología clínica (12.3)]. digoxina En un estudio, la administración concomitante de digoxina con simvastatina dio lugar a una ligera elevación de las concentraciones de digoxina en plasma. Los pacientes que toman digoxina deben ser monitorizados de forma adecuada cuando se inicia simvastatina [véase Farmacología Clínica (12.3)]. Los anticoagulantes cumarínicos En dos estudios clínicos, uno en voluntarios normales y el otro en pacientes hipercolesterolémicos, simvastatina de 20 a 40 mg / día potenció modestamente el efecto de los anticoagulantes cumarínicos: el tiempo de protrombina, reportado como Ratio Normalizada Internacional (INR), se incrementó de una línea de base de 1,7 a 1,8 y de 2,6 a 3,4 en los estudios realizados en voluntarios y pacientes, respectivamente. Con otras estatinas, sangrado clínicamente evidente y / o aumento del tiempo de protrombina se ha reportado en algunos pacientes que toman anticoagulantes cumarínicos concomitantemente. En estos pacientes, el tiempo de protrombina debe determinarse antes de iniciar simvastatina y con suficiente frecuencia durante el tratamiento temprano para asegurar que no se produzca una alteración significativa del tiempo de protrombina. Una vez que se ha documentado un tiempo de protrombina estable, tiempos de protrombina pueden ser monitoreados en los intervalos recomendados habitualmente para los pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos. Si la dosis de simvastatina se cambia o se suspende, el mismo procedimiento se debe repetir. El tratamiento con simvastatina no se ha asociado con hemorragias o cambios en el tiempo de protrombina en pacientes que no toman anticoagulantes. La colchicina Los casos de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, se han reportado con simvastatina se administró conjuntamente con colchicina, y se debe tener precaución cuando se prescriba simvastatina con colchicina. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo categoría X La simvastatina está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas. Fármacos hipolipemiantes ofrecen ningún beneficio durante el embarazo, ya que se necesitan colesterol y sus derivados para el desarrollo normal del feto. La aterosclerosis es un proceso crónico, y la interrupción de los fármacos hipolipemiantes durante el embarazo debe tener poco impacto en los resultados a largo plazo del tratamiento con hipercolesterolemia primaria. No hay estudios adecuados y bien controlados de uso con simvastatina durante el embarazo; Las madres lactantes uso pediátrico uso geriátrico No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no pueden descartarse. Insuficiencia renal Deterioro hepático La sobredosis Descripción simvastatina Este es un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A reductasa (HMG-CoA). Su fórmula estructural es: Mecanismo de acción farmacodinámica farmacocinética &daga; &Daga; §a; ¶ca; Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad La importancia clínica de estos hallazgos es incierta. Toxicología y / o farmacología animal de Estudios clínicos Clin. Pharmacol. Ther. La simvastatina redujo significativamente la progresión de las lesiones como se mide en el angiograma Año 4 por ambos parámetros, así como por el cambio en porcentaje de estenosis del diámetro. PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación en un lado y en & ldquo; TV & rdquo; Por otro lado. Se suministran como sigue: en un lado y en & ldquo; TV & rdquo; Por otro lado. Se suministran como sigue: en un lado y en & ldquo; TV & rdquo; Por otro lado. Se suministran como sigue: en un lado y en & ldquo; TV & rdquo; Por otro lado. Se suministran como sigue: Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Distribuir en un recipiente hermético y resistente a la luz tal como se define en la USP, con un cierre a prueba de niños (según sea necesario). MANTENER ESTE Y TODOS los medicamentos fuera del alcance de los niños. Información para asesorar al paciente Dolor muscular El embarazo Amamantamiento North Wales, PA 19454 Paquete panel de la pantalla / de la etiqueta Paquete panel de la pantalla / de la etiqueta Paquete panel de la pantalla / de la etiqueta Paquete panel de la pantalla / de la etiqueta